Un médicament suspendu de nouveau sur le marché
Publié le 02-02-2010 08:53

L'affaire est inédite et mérite que l'on s'y arrête. Elle émeut en tout cas les experts du médicament, qui craignent que la justice ne prenne une place croissante dans la gestion du risque sanitaire, une discipline qui n'est pas jusqu'à ce jour enseignée aux magistrats. 
 Le kétoprofène est un anti-inflammatoire utilisé depuis plus de quinze ans, notamment sous forme de gel, pour traiter en particulier des lésions traumatiques (entorses, élongations, tendinites ). À la suite d'une procédure de réévaluation des bénéfices et des risques des médicaments contenant du kétoprofène, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps ) a décidé, le 18 décembre dernier, de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des 22 produits utilisés en application cutanée, dont le Ketum.

Des cas, souvent graves, de photoallergie (réactions de la peau lors de l'exposition au soleil) ont été décrits chez des malades traités avec ce type de gel. Ces réactions se présentent sous la forme d'eczéma et de bulles s'étendant au-delà de la zone d'application, et qui peuvent conduire à des hospitalisations et des arrêts de travail. Cette complication, connue depuis de longues années, avait conduit l'Afssaps à modifier l'information concernant le médicament à deux reprises. Un pictogramme recommandant de ne pas s'exposer au soleil même voilé pendant le traitement avait également été ajouté sur le conditionnement en 2001. Une lettre adressée deux ans plus tard aux professionnels de santé n'a pas permis de faire régresser ces effets secondaires graves. C'est dans ce contexte qu'une procédure de réévaluation du médicament sous forme de gel a été lancée. Il en est ressorti que l'efficacité de ces gels était «faible à modérée». Comme il existe des alternatives thérapeutiques, l'Afssaps a estimé que «le risque lié à l'utilisation de ces gels était supérieur au bénéfice attendu».

Le Figaro.fr